ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi

AMAÇ: EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi, tıbbi cihazlarda bir ürünün yaşam döngüsünde riskleri tanımlama, değerlendirme, kontrol etme ve sürekli bir uyum çerçevesinde risk yönetimi çerçevesi uygulamanıza yardımcı olur. Bu standard, bir imalatçının vücut dışı tıbbi tanı cihazları (IVD) dâhil tıbbi cihazlarla birlikte olan tehlikeleri tanımlamak amacıyla cihazlarla ilgili riskleri tahmin etmeye, değerlendirmeye, kontrol etmeye ve bu kontrollerin etkinliğini izlemeye yönelik bir süreci kapsar.

KATILIMCI PROFİLİ: Risk yönetimi kavramları, tıp doktorları, sağlık hizmeti veren kuruluşlar, kurumlar, sanayi, hastalar ve vatandaşlar dâhil paydaşların çeşitliliğinden dolayı özellikle tıbbi cihazlarla ilgili üretici, distribütör ve bayilerde çalışanlar.

EĞİTİMİN İÇERİĞİ:

• Kapsam
• Terimler ve tarifler
• Risk yönetimi için genel şartlar
• Risk analizi
• Risk değerlendirmesi
• Risk kontrolü
• Toplam artık risk kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi
• Risk yönetim raporu
• Üretim ve üretim-sonrası bilgi
• Şartlar için gerekçe
• Tıbbi cihazlar için risk yönetim sürecinin gözden geçirilmesi
• Güvenliği etkileyebilen tıbbi cihaz karakteristiklerini tanımlamak için kullanılan sorular
• Tıbbi cihazlara uygulanan risk kavramları
• Tehlikelere, olayların öngörülebilir sonuçlarına ve tehlikeli durumlara örnekler
• Risk yönetim planı
• Risk yönetim teknikleri hakkında bilgi
• Vücut dışı tıbbi tanı cihazları için risk yönetimi hakkında kılavuz
• Biyolojik tehlikeler için risk analiz süreci hakkında kılavuz
• Güvenlik bilgisi ve artık risk hakkındaki bilgi